醫(yī)療器械規(guī)范是醫(yī)療器械研制、消費、運營、運用以及監(jiān)視管理所共同遵照的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，是醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)開展的重要技術(shù)支撐。國度藥監(jiān)局高度注重醫(yī)療器械規(guī)范工作，依照“四個最嚴(yán)”的請求，分離醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)開展和監(jiān)管工作實踐，不時完善醫(yī)療器械規(guī)范管理制度體系、持續(xù)展開醫(yī)療器械規(guī)范制修訂工作，我國醫(yī)療器械規(guī)范體系不時完善，醫(yī)療器械規(guī)范對監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)開展的技術(shù)支撐才能持續(xù)提升。
一、增強醫(yī)療器械規(guī)范制度建立
為貫徹落實國務(wù)院深化規(guī)范化變革嚴(yán)重決策部署，根據(jù)《中華人民共和國規(guī)范化法》，立足我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)開展和監(jiān)管工作實踐，2017年4月，原食品藥品監(jiān)管總局修訂印發(fā)《醫(yī)療器械規(guī)范管理方法》，該方法的出臺對指導(dǎo)我國醫(yī)療器械規(guī)范管理、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范制修訂、促進規(guī)范施行、提升醫(yī)療器械質(zhì)量等起到了積極作用。為貫徹落實《醫(yī)療器械規(guī)范管理方法》，原食品藥品監(jiān)管總局先后印發(fā)《醫(yī)療器械規(guī)范制修訂工作管理標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械規(guī)范報批發(fā)布工作細則》等文件，進一步標(biāo)準(zhǔn)了醫(yī)療器械規(guī)范工作程序，強化了規(guī)范精密化過程管理，為提升醫(yī)療器械規(guī)范質(zhì)量奠定了堅實的制度根底。
二、加快醫(yī)療器械規(guī)范制修訂工作
持續(xù)施行醫(yī)療器械規(guī)范提升方案，“十二五”“十三五”期間，每年組織制修訂100項左右醫(yī)療器械規(guī)范，對嚴(yán)重根底性規(guī)范、通用性規(guī)范、高風(fēng)險產(chǎn)品規(guī)范、戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)相關(guān)范疇規(guī)范優(yōu)先立項。2018年，遴選肯定99項醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范制修訂項目，審核發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范104項，截至2018年底，我國醫(yī)療器械規(guī)范共1618項，其中國家規(guī)范219項，行業(yè)規(guī)范1399項。我國醫(yī)療器械規(guī)范與國際規(guī)范分歧性水平到達90%以上，規(guī)范體系的掩蓋面、系統(tǒng)性不時增強，醫(yī)療器械規(guī)范的整體程度不時提升。加大規(guī)范公開力度，樹立醫(yī)療器械規(guī)范公開信息平臺，完成強迫性醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范文本和引薦性醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范目錄信息100%公開。
三、完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系和管理
積極推進戰(zhàn)略性新興醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)委會籌建，在現(xiàn)有24個醫(yī)療器械規(guī)范化（分）技術(shù)委員會的根底上，分離醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)開展實踐，2018年積極籌建全國外科植入物和矯形器械規(guī)范化技術(shù)委員會有源植入物分技術(shù)委員會、全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價規(guī)范化技術(shù)委員會納米醫(yī)療器械生物學(xué)評價分技術(shù)委員會和醫(yī)用電聲設(shè)備、醫(yī)用增材制造技術(shù)、人工智能醫(yī)療器械3個醫(yī)療器械規(guī)范化技術(shù)歸口單位，進一步完善醫(yī)療器械規(guī)范組織體系建立。
四、提升醫(yī)療器械規(guī)范國際話語權(quán)
深度參與并推進國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）規(guī)范工作組相關(guān)活動，2018年，在IMDRF第13次管理委員會會議上，我國提出的“更新IMDRF成員認可國際規(guī)范清單”新工作項目取得分歧同意經(jīng)過，完成了我國從參與到主導(dǎo)醫(yī)療器械國際規(guī)范認可規(guī)則制定的歷史性打破。初次主導(dǎo)制定高性能醫(yī)療器械國際規(guī)范，在2017年國際外科植入物規(guī)范化委員會（ISO/TC150）年會上，《心血管植入物 心臟封堵器》國際規(guī)范提案取得立項經(jīng)過，是我國首個醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范轉(zhuǎn)化為ISO國際規(guī)范，對推進我國醫(yī)療器械規(guī)范的國際化進程具有重要的創(chuàng)始性意義，有力提升了我國醫(yī)療器械領(lǐng)域的國際話語權(quán)，促進了我國規(guī)范與國際接軌。
