醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)遵循的技術(shù)規(guī)范。是醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)支撐。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高度重視醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作。根據(jù)“四嚴(yán)”的要求，結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管的實(shí)際，不斷完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理體系，開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)修訂工作。不斷提高設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)對(duì)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)支持能力。
根據(jù)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管的實(shí)際，原食品藥品監(jiān)督管理局于2017年4月修訂并發(fā)布了“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法”。該方法的引入，對(duì)指導(dǎo)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的管理，規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)體系的修訂，促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，提高醫(yī)療器械的質(zhì)量起到了積極的作用。為貫徹實(shí)施“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法”，原食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了修訂后的“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系管理規(guī)范”和“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)審批細(xì)則”等文件，進(jìn)一步規(guī)范了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的工作程序，加強(qiáng)了標(biāo)準(zhǔn)精加工管理，為提高醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量奠定了堅(jiān)實(shí)的制度基礎(chǔ)。
在“十二五”和“十三五”期間，藥品監(jiān)督管理部門繼續(xù)實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)改進(jìn)計(jì)劃，每年修訂和修訂約100項(xiàng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，主要基本標(biāo)準(zhǔn)，通用標(biāo)準(zhǔn)，高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和戰(zhàn)略。新興的行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先考慮。 2018年，確定了99個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修訂項(xiàng)目的選擇，并審查和發(fā)布了104個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
藥品監(jiān)督管理部門也積極推動(dòng)建立戰(zhàn)略性新興醫(yī)療器械相關(guān)招標(biāo)委員會(huì)。在現(xiàn)有24個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的基礎(chǔ)上，結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)的實(shí)際發(fā)展，積極籌備成立全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)。VE植入小組委員會(huì)，2018年。會(huì)員委員會(huì)、國(guó)家醫(yī)療器械生物評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)、納米醫(yī)療器械、醫(yī)療聲學(xué)設(shè)備、醫(yī)療添加劑制造技術(shù)和人工智能生物評(píng)定分技術(shù)委員會(huì)
醫(yī)療器械負(fù)責(zé)三種醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)化，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)組織體系的建設(shè)。為了提高我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際話語(yǔ)權(quán)，藥品監(jiān)督部門深入?yún)⑴c并推動(dòng)國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）標(biāo)準(zhǔn)工作組的相關(guān)活動(dòng)。2018年，在第13屆IMDRF管理委員會(huì)會(huì)議上，我國(guó)新的“更新IMDRF成員接受國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)清單”的新工作獲得一致通過，從而實(shí)現(xiàn)了我國(guó)從參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可規(guī)則到領(lǐng)先醫(yī)療器械的歷史性突破。國(guó)際高性能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)率先推出，并在2017年國(guó)際外科植入設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（ISO/TC 150）年會(huì)上，批準(zhǔn)并通過了“心血管植入物國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)”國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的提案，這是我國(guó)第一個(gè)將醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際化具有重要意義，它極大地促進(jìn)了我國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域的國(guó)際話語(yǔ)權(quán)，促進(jìn)了我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際一體化的發(fā)展。
醫(yī)療器械資訊
行業(yè)具有很高的投資價(jià)值
醫(yī)療器械行業(yè)是醫(yī)藥行業(yè)的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)，中國(guó)也是世界第二大醫(yī)療器械消費(fèi)市場(chǎng)。然而，從設(shè)備消費(fèi)的角度來看，中國(guó)僅占發(fā)達(dá)國(guó)家的40％。從產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)來看，中國(guó)處于全球產(chǎn)業(yè)鏈的中低端。在政策引導(dǎo)下，隨著國(guó)內(nèi)高端產(chǎn)品的技術(shù)突破和普及，醫(yī)療器械進(jìn)口替代的長(zhǎng)期投資邏輯將繼續(xù)存在。
從二級(jí)市場(chǎng)表現(xiàn)來看，目前醫(yī)療器械板塊估值處于歷史低位近三年。從行業(yè)角度看，近年來醫(yī)療器械龍頭企業(yè)不斷實(shí)現(xiàn)技術(shù)突破，績(jī)效較高，醫(yī)療保險(xiǎn)控制費(fèi)用等因素更有利于國(guó)內(nèi)醫(yī)療設(shè)備的選擇和購(gòu)買，醫(yī)療器械板塊在目前的時(shí)間點(diǎn)具有較高的投資價(jià)值。
醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的器械，設(shè)備，材料等，包括使用的軟件。 2015年，全球醫(yī)療器械市場(chǎng)約為3710億美元。據(jù)預(yù)測(cè)，2017年至2022年的年增長(zhǎng)率將達(dá)到5.2％，達(dá)到近5300億美元，包括體外診斷，心臟病學(xué)和影像學(xué)診斷。市場(chǎng)規(guī)模排名前三位。
中國(guó)是僅次于美國(guó)的世界第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)。2015年，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)突破3000億元，占全球市場(chǎng)的8％。醫(yī)療器械是制藥行業(yè)增長(zhǎng)最快的部分。根據(jù)國(guó)際監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)，全球醫(yī)療器械行業(yè)的綜合增長(zhǎng)率約為6％，亞太地區(qū)的市場(chǎng)增長(zhǎng)率約為10％，市場(chǎng)規(guī)模在550億美元至600億美元之間。中國(guó)已成為亞太地區(qū)醫(yī)療器械市場(chǎng)增長(zhǎng)最快的國(guó)家。近三年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到21.91％。預(yù)計(jì)未來五年的年增長(zhǎng)率將保持在15％至18％的平均水平。
目前，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械銷售終端約有70％來自醫(yī)院市場(chǎng)，零售和電子商務(wù)渠道占30％。由于缺乏相關(guān)的基礎(chǔ)學(xué)科和生產(chǎn)工藝，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)仍集中在中低端品種，高端醫(yī)療器械主要依靠進(jìn)口。從醫(yī)療器械的消費(fèi)結(jié)構(gòu)、醫(yī)療形象、體外診斷等角度看，消費(fèi)品（包括低值和高價(jià)值）所代表的高價(jià)值消耗品所占的比例最高，心血管、骨科等都處于較高的加速階段。總體而言，在醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域，CT、核磁共振和超聲在影像領(lǐng)域占有60％的市場(chǎng)份額，而國(guó)內(nèi)企業(yè)主要集中在中低端產(chǎn)品，市場(chǎng)占有率在10％至20％之間；在體外診斷領(lǐng)域，由于其技術(shù)優(yōu)勢(shì)和“設(shè)備試劑”的封閉系統(tǒng)策略，國(guó)外企業(yè)仍占據(jù)著中國(guó)中高端體外診斷市場(chǎng)。
高端醫(yī)療器械主要包括CT，核磁等大型醫(yī)療設(shè)備，以及人工關(guān)節(jié)，水晶，心臟起搏器，支架，心臟瓣膜等其他聚合物消耗品。單品價(jià)值高，制造工藝復(fù)雜，質(zhì)量和功能的穩(wěn)定性要求更高。在中國(guó)，當(dāng)某些醫(yī)療設(shè)備（特別是高價(jià)值消費(fèi)品）得到醫(yī)生和患者的批準(zhǔn)時(shí)，通過該渠道銷售配套設(shè)備或品牌設(shè)備產(chǎn)品的障礙將大大減少，而大多數(shù)設(shè)備的使用，維護(hù)和升級(jí)。制造商和分銷商都需要繼續(xù)提供服務(wù)，因此醫(yī)療設(shè)備的品牌和渠道具有強(qiáng)大的共享和獨(dú)家性。此外，監(jiān)管層面對(duì)III類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備的要求更高，注冊(cè)和上市產(chǎn)品的成本也很高。
中高端醫(yī)療器械仍依賴進(jìn)口，中國(guó)仍處于產(chǎn)業(yè)鏈的低端。我國(guó)醫(yī)療器械總體水平與國(guó)際先進(jìn)水平相差約10-15年，高端產(chǎn)品和關(guān)鍵零部件主要依靠進(jìn)口。據(jù)海關(guān)統(tǒng)計(jì)，2015年我國(guó)醫(yī)療器械出口211.7億美元，進(jìn)口173.19億美元。在出口產(chǎn)品中，按摩器具、醫(yī)用導(dǎo)管和插管、醫(yī)用棉、紗布和繃帶的數(shù)量最高。進(jìn)口產(chǎn)品多為大型醫(yī)療設(shè)備和高值易耗品。此外，在中國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)出口市場(chǎng)，約30％至40％的產(chǎn)品或其主要部件在中國(guó)生產(chǎn)。它們出口到海外，然后再進(jìn)口到中國(guó)銷售。國(guó)內(nèi)企業(yè)主要承擔(dān)產(chǎn)業(yè)鏈中相對(duì)較低的增值環(huán)節(jié)。核心技術(shù)和高利潤(rùn)環(huán)節(jié)仍然掌握在跨國(guó)企業(yè)手中。
整體市場(chǎng)集中度低，長(zhǎng)三角、珠江三角洲集群規(guī)模大。我國(guó)醫(yī)療器械總數(shù)1.4萬臺(tái)，其中90％以上為中小企業(yè)，規(guī)模不到2000萬元，年產(chǎn)值約300-400家，行業(yè)集中度較低。從生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量來看，具有一定技術(shù)壁壘的三類醫(yī)療器械的比例僅為15％～17％。由于行業(yè)本身是典型的資本和技術(shù)密集型行業(yè)，因此小型分散的企業(yè)模式難以承受研發(fā)和費(fèi)用提升的壓力。企業(yè)研發(fā)力量薄弱，產(chǎn)業(yè)集群難以有效形成。目前，在政策引導(dǎo)和地方工業(yè)資本和工業(yè)制造的推動(dòng)下，中國(guó)長(zhǎng)三角和珠江三角洲具有一定規(guī)模的基礎(chǔ)和技術(shù)優(yōu)勢(shì)，但在國(guó)外工業(yè)聚集水平上仍存在較大差距。
