現(xiàn)在經(jīng)濟形式下，我國出臺了一系列的政策，促使我國醫(yī)療器材行業(yè)不斷的發(fā)展，促使了我國醫(yī)療器材行業(yè)自主研發(fā)水平的提高。所以說，醫(yī)療器械廠家迎來了春天。
國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗，規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械除外。
政策利好，醫(yī)療器械廠家春風(fēng)滿面。政府的政策支持促進(jìn)了我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)自主研發(fā)水平的提高， 同時也培育了一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)及核心競爭力的優(yōu)秀民族企業(yè)。 國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)雖與國外著名企業(yè)之間仍存在一定的技術(shù)水平差距，但差距正逐漸縮小。國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)相較于國外企業(yè)生產(chǎn)成本優(yōu)勢明顯，產(chǎn)品定價相對較低，在技術(shù)水平差距逐漸縮小的情況下， 國產(chǎn)醫(yī)療器械正加速替代進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場份額，并逐漸滲透到高端市場。
醫(yī)療器械產(chǎn)品優(yōu)劣關(guān)系到人類生命健康， 各國政府對其市場準(zhǔn)入有著嚴(yán)格的規(guī)定和管理，此外，部分國家對本國企業(yè)有一定的保護(hù)政策，準(zhǔn)入門檻更高。醫(yī)療器械行業(yè)準(zhǔn)入門檻進(jìn)一步提升，鼓勵采購國產(chǎn)器械裝備，利于加快進(jìn)口替代的進(jìn)程，中國醫(yī)療器械市場存在極大的產(chǎn)品普及需求，擁有較大的增量空間，未來很長一段時間將維持高速擴容態(tài)勢。在此推動下，國產(chǎn)醫(yī)療器械相比進(jìn)口產(chǎn)品具有明顯的價格優(yōu)勢，國內(nèi)龍頭企業(yè)的品牌、產(chǎn)品質(zhì)量等更有保障，在國內(nèi)企業(yè)的競爭中更有優(yōu)勢，業(yè)績預(yù)期向好的優(yōu)質(zhì)標(biāo)的或現(xiàn)反彈契機。
我國醫(yī)療器械企業(yè)普遍規(guī)模小、競爭力弱，我國醫(yī)療器械行業(yè)集中度低，生產(chǎn)企業(yè)上萬家，規(guī)模普遍較小。研發(fā)投入不足，嚴(yán)重制約了自主創(chuàng)新，導(dǎo)致在市場上競爭力較弱。國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)資金整體投入規(guī)模較小，與同行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)存在明顯差異。2018年，隨著黨和國家機構(gòu)改革的開展，國家醫(yī)保局、衛(wèi)健委、藥監(jiān)局3大機構(gòu)的重組、成立，醫(yī)療健康行業(yè)開啟暴風(fēng)式發(fā)展，改革力度之大、落地速度之快都遠(yuǎn)超以往。
醫(yī)療器械作為臨床醫(yī)學(xué)中必不可少的工具和醫(yī)療手段，近年來，在國家政策“有形之手”和市場“無形之手”的雙重調(diào)節(jié)下，獲得了前所未有的發(fā)展。盡管2018年醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管機構(gòu)正在實行重大改革，但是對醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管的力度不僅沒有放松，反而更趨嚴(yán)格。
醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)伴隨人類健康需求增長而不斷發(fā)展，被譽為朝陽產(chǎn)業(yè)，是全球發(fā)達(dá)國家競相爭奪的領(lǐng)域。受制于生產(chǎn)力發(fā)展水平的局限，中國醫(yī)療器械行業(yè)整體起步較晚，但隨著國家整體實力的增強以及工業(yè)基礎(chǔ)的提高，目前醫(yī)療器械行業(yè)仍處于快速發(fā)展的黃金期，近三年增速保持在20%左右，未來隨著國家政策的扶持以及醫(yī)療器械行業(yè)的技術(shù)發(fā)展和產(chǎn)業(yè)升級，將有望繼續(xù)保持高速增長的良好態(tài)勢，并實現(xiàn)從中低端市場向高端市場進(jìn)口替代的愿景。
隨著我國居民生活水平的提高和醫(yī)療保健意識的增強，醫(yī)療器械產(chǎn)品需求持續(xù)增長。數(shù)據(jù)顯示，2014-2018年中國醫(yī)療器械市場保持高速增長態(tài)勢。2017年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模達(dá)4450億元，增速為20.3%。到2018年這規(guī)模進(jìn)一步突破5000億元，預(yù)計2019年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模將近6500億元。
利好政策頻出，醫(yī)療器械廠家春風(fēng)滿面。2018年是中國實施十三五規(guī)劃承上啟下的關(guān)鍵年，醫(yī)療衛(wèi)生體制內(nèi)相關(guān)機構(gòu)完成調(diào)整，標(biāo)志著中國深化醫(yī)藥改革進(jìn)程已完成戰(zhàn)略層面的頂層設(shè)計。整合了醫(yī)保、定價和招標(biāo)采購職能的醫(yī)療保障局將對醫(yī)藥行業(yè)實施統(tǒng)籌監(jiān)管。為了進(jìn)一步減輕患者就醫(yī)的經(jīng)濟負(fù)擔(dān),保障人民的生命健康,提高人民的生活質(zhì)量，國家相繼發(fā)布多項政策文件以確保中國醫(yī)療器械行業(yè)持續(xù)完善向前：推進(jìn)建立以醫(yī)聯(lián)體為載體的分級診療制度、建設(shè)利用“互聯(lián)網(wǎng)+”技術(shù)的智慧醫(yī)院等計劃指導(dǎo)，促使中國衛(wèi)生資源不斷下沉、醫(yī)療服務(wù)能力不斷提升，為醫(yī)療器械行業(yè)開辟新市場；隨著高端醫(yī)療器械落入國家“十三五”計劃重點支持產(chǎn)業(yè)，國家對業(yè)內(nèi)創(chuàng)新企業(yè)的鼓勵和支持，將促進(jìn)行業(yè)的龍頭企業(yè)為患者加速貢獻(xiàn)高品質(zhì)、高性價比的新產(chǎn)品；《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》認(rèn)可境外臨床試驗數(shù)據(jù)在中國申報產(chǎn)品注冊的效力，這將有利於具有國際化視野和運營經(jīng)驗的骨干企業(yè)為中國引入新技術(shù)；產(chǎn)品質(zhì)量、流通領(lǐng)域和招標(biāo)環(huán)節(jié)監(jiān)管政策的日益收緊，將加速淘汰行業(yè)內(nèi)的落後產(chǎn)能,幫助具備規(guī)模效應(yīng)、優(yōu)秀產(chǎn)品質(zhì)量和全球化戰(zhàn)略布局的企業(yè)脫穎而出，形成新的市場競爭格局。
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》，旨在貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，進(jìn)一步加強醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)督管理，創(chuàng)新監(jiān)管模式。國家針對醫(yī)療器械行業(yè)推出一系列利好政策，在企業(yè)創(chuàng)新和高端產(chǎn)品國產(chǎn)化兩方面對國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)提供了支持；產(chǎn)業(yè)政策方面，國家將高端醫(yī)療設(shè)備列為重點發(fā)展目標(biāo)。
隨著我國經(jīng)濟實力的增強以及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展逐漸受到重視，例》（國務(wù)院令第 650 號）規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用醫(yī)療器械的，違反規(guī)定構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任；造成人身、財產(chǎn)或者其他損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。該政策的推行將推動醫(yī)院采購數(shù)量增加，行業(yè)市場規(guī)模有望持續(xù)增長。
