國(guó)內(nèi)高端醫(yī)療器械數(shù)量不足，導(dǎo)致人們不得不使用昂貴的醫(yī)療器械。這可能正在改變。由上海市食品藥品監(jiān)督管理局主辦、上海市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)主辦的首屆“醫(yī)療器械質(zhì)量安全宣傳周”開(kāi)幕式昨天舉行。高端醫(yī)療器械的國(guó)產(chǎn)化意味著患者在使用與國(guó)外品牌性能相同的產(chǎn)品時(shí)將享受相當(dāng)大的折扣。它還為中國(guó)臨床醫(yī)師治療更多需要的患者提供安全、有效、經(jīng)濟(jì)的高端產(chǎn)品和優(yōu)質(zhì)服務(wù)。
例如，ielts mical是由一個(gè)在全球市場(chǎng)上擁有獨(dú)家壟斷權(quán)的國(guó)際巨頭開(kāi)發(fā)的一種創(chuàng)新產(chǎn)品。原進(jìn)口產(chǎn)品一次性消費(fèi)，經(jīng)營(yíng)成本7000-8000元。國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品投入使用后，運(yùn)行成本可降低一半或以上，產(chǎn)品核心技術(shù)指標(biāo)優(yōu)于進(jìn)口產(chǎn)品。不僅如此，還希望能率先在世界各地推出可重復(fù)使用的產(chǎn)品，進(jìn)一步降低手術(shù)費(fèi)用至2000元。
由于高端醫(yī)療設(shè)備的價(jià)格更低，能夠使用這些設(shè)備的人的范圍已經(jīng)擴(kuò)大，幫助減少手術(shù)時(shí)間并給患者帶來(lái)好消息。
目前，上海市食品藥品監(jiān)督管理局已確定上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司，上海聯(lián)盈醫(yī)療科技有限公司，上?？档氯R企業(yè)發(fā)展集團(tuán)有限公司，上海復(fù)星長(zhǎng)征醫(yī)藥科技有限公司有限公司和上海速度五公司義齒有限公司，作為五個(gè)代表性產(chǎn)品的第一個(gè)培訓(xùn)基地，包括植入物，有源器件，聚合物無(wú)菌產(chǎn)品，診斷試劑和牙科牙科，被授予醫(yī)療銘牌上海市食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)備督察培訓(xùn)基地。
經(jīng)過(guò)兩年的實(shí)踐和探索，全市共有200多名醫(yī)療器械生產(chǎn)專(zhuān)職和兼職檢查員接受了多輪培訓(xùn)，基本形成了一個(gè)高、中、初級(jí)檢查員梯隊(duì)，擔(dān)負(fù)著日常監(jiān)督和檢查的任務(wù)。檢查、全面檢查、飛行檢查和跟蹤檢查，有處理和分析復(fù)雜專(zhuān)業(yè)問(wèn)題的能力。能力。
據(jù)報(bào)道，自國(guó)家開(kāi)辟創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道三年多來(lái)，上海已有26種醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)審批程序，占全國(guó)的近五分之一。目前已有四款產(chǎn)品成功獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū).不僅在全國(guó)最具創(chuàng)新性的醫(yī)療器械項(xiàng)目中排名第一梯隊(duì)，而且在全國(guó)排名最高。
醫(yī)療器械小知識(shí)
在醫(yī)療器械質(zhì)量和安全宣傳周期間，上海食品藥品監(jiān)督管理局介紹了與醫(yī)療器械相關(guān)的知識(shí)。
什么是醫(yī)療器械不良事件？
指注冊(cè)或注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用過(guò)程中發(fā)生的、質(zhì)量合格、可能導(dǎo)致人身傷害的各種有害事件。
根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度和發(fā)生原因，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)需要采取警告、檢查、修理、重新貼標(biāo)簽、規(guī)格修改、軟件升級(jí)、更換等控制措施，復(fù)原和毀滅。
目前，中國(guó)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)根據(jù)"可疑即時(shí)報(bào)告"的原則收集報(bào)告，即可疑醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告。
批準(zhǔn)的醫(yī)療設(shè)備是否絕對(duì)安全？
沒(méi)有任何醫(yī)療器械產(chǎn)品有一定的使用風(fēng)險(xiǎn)。由于當(dāng)時(shí)科技水平、實(shí)驗(yàn)條件等因素的限制，在臨床應(yīng)用過(guò)程中存在一定的風(fēng)險(xiǎn)。所謂上市核準(zhǔn)，是指在社會(huì)、技術(shù)、倫理和法律可接受性的基礎(chǔ)上，而不是絕對(duì)安全的基礎(chǔ)上進(jìn)行的確認(rèn)。經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械僅為“風(fēng)險(xiǎn)可接受”產(chǎn)品，其“效益大于風(fēng)險(xiǎn)”。也就是說(shuō)，經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品在目前的理解水平上滿(mǎn)足了安全使用的要求。
