國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展速度略顯緩慢，原因與我國(guó)現(xiàn)行產(chǎn)業(yè)政策和產(chǎn)業(yè)理念有很大關(guān)系。首先，進(jìn)口設(shè)備的數(shù)量是醫(yī)院評(píng)級(jí)過程中的一個(gè)重要參考指標(biāo)。第二，醫(yī)療器械的采購(gòu)存在違規(guī)現(xiàn)象。有些單位只列出進(jìn)口設(shè)備，而沒有列出所需的參數(shù)和指標(biāo)要求。進(jìn)口商亦以海外訪問、參加學(xué)術(shù)會(huì)議等為名，甚至以賄賂方式吸引有關(guān)人員購(gòu)買其設(shè)備。最后，"國(guó)籍"概念導(dǎo)致了對(duì)國(guó)內(nèi)設(shè)備的歧視。為了減少因使用設(shè)備而產(chǎn)生的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，許多醫(yī)院盲目崇拜進(jìn)口設(shè)備，不重視相關(guān)的技術(shù)質(zhì)量指標(biāo)。
制度存在薄弱環(huán)節(jié)
近年來，我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)審批制度日益完善，特別是2014年修訂了“醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例”和“醫(yī)療器械注冊(cè)辦法”，但仍存在三大問題。
首先，目前的登記和審批制度導(dǎo)致了不同的規(guī)模。根據(jù)“醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例”（2014年修訂）和“醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法”（2014年修訂），中國(guó)二級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)31個(gè)省級(jí)食品審批。藥物管理局。超過680個(gè)食品和藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)批準(zhǔn)。由于缺乏統(tǒng)一的審批標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)評(píng)估指導(dǎo)，以及地方審批人員素質(zhì)參差不齊，不同區(qū)域監(jiān)管機(jī)構(gòu)的結(jié)果可能不同，分類和非醫(yī)療設(shè)備作為醫(yī)療器械存在不一致之處。其次，審批時(shí)間可能會(huì)延遲。根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品必須在5個(gè)工作日內(nèi)，60個(gè)工作日內(nèi)（三種產(chǎn)品90個(gè)）和10個(gè)工作日內(nèi)接受。但實(shí)際上，許多產(chǎn)品的注冊(cè)期（包括注冊(cè)和重新注冊(cè)）超過了規(guī)定的時(shí)間。特別是，當(dāng)沒有具體的技術(shù)指導(dǎo)，沒有風(fēng)險(xiǎn)歧視時(shí)，大多數(shù)申請(qǐng)都要求在最后一次限制時(shí)提供補(bǔ)充材料，并恢復(fù)相關(guān)工作。第三，審批效率低，高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品難以控制。在提供相關(guān)材料方面，許多監(jiān)管機(jī)構(gòu)沒有發(fā)布相關(guān)的指導(dǎo)文件進(jìn)行澄清，導(dǎo)致提供材料的過程非常盲目，導(dǎo)致最后階段的企業(yè)不得不重新提供或補(bǔ)充材料。隨著標(biāo)準(zhǔn)的不斷變化，一些已經(jīng)使用多年以重新注冊(cè)的產(chǎn)品還必須補(bǔ)充相關(guān)的毒性試驗(yàn)，生物相容性試驗(yàn)等，這些都是耗時(shí)且勞動(dòng)密集的。監(jiān)管機(jī)構(gòu)花費(fèi)大量時(shí)間審查這些成熟產(chǎn)品的信息，但他們沒有足夠的精力來批準(zhǔn)具有高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，例如植入的生物材料和同種異體材料。
標(biāo)準(zhǔn)管理待完善
科學(xué)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制定是確保醫(yī)療器械安全有效的重要手段，也是我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)開拓國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)、實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的必要條件。近年來，我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作取得了積極進(jìn)展，但仍存在以下問題：
首先，標(biāo)準(zhǔn)制度不健全。目前，我國(guó)醫(yī)療器械不同行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)相互隔離，體系不強(qiáng)，客觀醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系之間存在著復(fù)雜而強(qiáng)的系統(tǒng)關(guān)系。迫切需要建立系統(tǒng)、科學(xué)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系。第二，在借鑒國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和發(fā)達(dá)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的過程中存在問題。目前，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和發(fā)達(dá)國(guó)家仍然是先進(jìn)的醫(yī)療器械技術(shù)水平。我國(guó)也主要借鑒了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。然而，在采用這些標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，往往需要減少指標(biāo)。此外，在征求我國(guó)對(duì)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的意見時(shí)，我國(guó)沒有足夠的發(fā)言權(quán)來提出適應(yīng)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品現(xiàn)狀的建議。第三，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)由發(fā)達(dá)國(guó)家壟斷。發(fā)達(dá)國(guó)家積極將自己的標(biāo)準(zhǔn)納入國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，保持本國(guó)產(chǎn)業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。此外，發(fā)達(dá)國(guó)家還加強(qiáng)了標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略方面的工作，重點(diǎn)是協(xié)調(diào)和執(zhí)行國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略、標(biāo)準(zhǔn)化政策以及研究和發(fā)展政策。第四，強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的范圍更廣，具有替代性技術(shù)條例。根據(jù)《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》，標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。在本質(zhì)上，標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)法規(guī)是不同的，但我國(guó)已將強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)納入技術(shù)法規(guī)，使強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施者可以自由選擇的混合標(biāo)準(zhǔn)得以實(shí)施，導(dǎo)致強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行和監(jiān)督更加困難。
投入不足影響創(chuàng)新
醫(yī)療器械屬于高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，涉及醫(yī)藥、電子、機(jī)械、信息技術(shù)、材料等行業(yè)，匯聚最新的尖端科技成果，是典型的知識(shí)密集型產(chǎn)品。因此，研發(fā)投資和創(chuàng)新能力是提高和保持醫(yī)療器械行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的基礎(chǔ)。近年來，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)科研投入穩(wěn)步增加，但與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，研發(fā)投資不足，極大地限制了行業(yè)創(chuàng)新能力的提高。
從產(chǎn)業(yè)研發(fā)人員的角度來看，近年來，隨著市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的加劇和對(duì)人才的重視，醫(yī)療器械行業(yè)科研人員的比例逐漸增加，但與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，科研比重中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的人才仍然很低，創(chuàng)新力不足。這極大地限制了該行業(yè)的發(fā)展。當(dāng)然，這也是中國(guó)整體制造業(yè)的常見問題。從投入研發(fā)資金的角度來看，研發(fā)資金嚴(yán)重不足。與藥物類似，一些醫(yī)療器械新產(chǎn)品需要很長(zhǎng)一段時(shí)間從研發(fā)，臨床試驗(yàn)到大規(guī)模上市。有些產(chǎn)品甚至面臨失敗的風(fēng)險(xiǎn)，因此需要大量的財(cái)務(wù)支持。據(jù)統(tǒng)計(jì)，發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)投入的平均水平占銷售收入的15％以上，而中國(guó)僅占3％左右。其原因與中國(guó)目前的企業(yè)規(guī)模結(jié)構(gòu)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)不足有關(guān)。大多數(shù)企業(yè)是中小企業(yè)，難以承擔(dān)數(shù)百萬(wàn)甚至數(shù)千萬(wàn)元的研發(fā)費(fèi)用和相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，并受到知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。一些大型企業(yè)不足以進(jìn)行研發(fā)投資。
國(guó)產(chǎn)醫(yī)械受冷落
目前，我國(guó)醫(yī)療器械在某些產(chǎn)品領(lǐng)域已達(dá)到或接近發(fā)達(dá)國(guó)家水平，但由于政策和觀念等因素，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械在我國(guó)市場(chǎng)上一直被忽視，導(dǎo)致大部分設(shè)備只能集中在擴(kuò)大國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上。評(píng)估二級(jí)和二級(jí)醫(yī)院及出口市場(chǎng)。這不僅體現(xiàn)在大型高端醫(yī)療器械如核磁共振、ct、螺釘、外科縫線等耗材也面臨歧視。目前，中國(guó)是世界第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)，并且仍在快速增長(zhǎng)。對(duì)國(guó)產(chǎn)設(shè)備的歧視導(dǎo)致了一塊巨大的新市場(chǎng)“蛋糕”被通用電氣、西門子、飛利浦等外資企業(yè)瓜分。與此同時(shí)，我國(guó)醫(yī)療診斷、治療數(shù)據(jù)和患者病歷的安全風(fēng)險(xiǎn)也在不斷增加。
