醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)分類，可以分為：一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械。那么二類醫(yī)療器械廠家的經(jīng)營(yíng)范圍有哪些呢？
經(jīng)營(yíng)范圍就是企業(yè)從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的業(yè)務(wù)范圍，一般由主營(yíng)業(yè)務(wù)和輔助業(yè)務(wù)組成，主營(yíng)業(yè)務(wù)是公司主要發(fā)生的業(yè)務(wù)，輔助業(yè)務(wù)是公司主營(yíng)業(yè)務(wù)周邊的業(yè)務(wù)。二類醫(yī)療器械廠家經(jīng)營(yíng)范圍分兩種情況：一種是醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家，其經(jīng)營(yíng)范圍是該企業(yè)已注冊(cè)證及生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品。另專門經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的廠家。它們的經(jīng)營(yíng)范圍需藥監(jiān)備案或許可。
二類醫(yī)療器械廠家的經(jīng)營(yíng)范圍有哪些？如果只是經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，則不需要進(jìn)行備案或許可。若是經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械，則需到藥監(jiān)局進(jìn)行備案，通過后方能經(jīng)營(yíng)二類的醫(yī)療器械。三類醫(yī)療器械則需得到當(dāng)?shù)厥∷幈O(jiān)局的許可，及應(yīng)申請(qǐng)相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)許可證才能經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械。
所以說經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械同時(shí)也決定了你的經(jīng)營(yíng)范圍。另一個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)是，所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械必須是有相關(guān)的生產(chǎn)許可證及注冊(cè)證，方可進(jìn)行。純經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)要求供應(yīng)商提供相應(yīng)信息。相關(guān)具體的規(guī)定詳見及，兩個(gè)法規(guī)均能在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上查詢得到。
醫(yī)療器械是涉及到人體使用的，使用起來會(huì)特別的嚴(yán)格，而管理醫(yī)療器械，也是有一定的標(biāo)準(zhǔn)，具體我們來看一下怎么查醫(yī)療器械質(zhì)量？譽(yù)商商務(wù)一直秉承顧客至上，以客戶為本著想，最大化滿足客戶的需求，如果您需要辦理醫(yī)療器械資質(zhì)，可以與我們客服聯(lián)系，一定能獲得滿意的答復(fù)。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范制度，即從產(chǎn)品合規(guī)性審核、采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、使用、維修等各個(gè)環(huán)節(jié)制度相關(guān)的管理制度。醫(yī)療器械采購(gòu)實(shí)行統(tǒng)一管理，由指定的部門或者人員統(tǒng)一采購(gòu)，其他部門或者人員不得自行采購(gòu)。其他驗(yàn)收、庫(kù)房或保管等崗位人員應(yīng)分工明確、責(zé)任到位。
在采購(gòu)前應(yīng)查驗(yàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證、產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證等證明文件。對(duì)購(gòu)進(jìn)的每一批醫(yī)療器械應(yīng)該驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明文件，并對(duì)進(jìn)貨的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、有效期等信息記錄并保存。記錄應(yīng)該保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年；大型醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；植入性醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久存。
醫(yī)療器械的貯存場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備要與醫(yī)療器械的品種、數(shù)量相適應(yīng)，符合說明書、標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對(duì)溫濕度有特殊要求的，配備相應(yīng)的設(shè)備。冷庫(kù)或冷柜等需要使用前驗(yàn)證、年度驗(yàn)證，溫濕度記錄設(shè)備需要每年校準(zhǔn)。對(duì)醫(yī)療器械的貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求定期檢查并記錄。
建立使用前質(zhì)量檢查制度，在使用醫(yī)療器械前，按照產(chǎn)品說明書的有關(guān)要求進(jìn)行檢查。使用無菌醫(yī)療器械前，檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期限。包裝破損、標(biāo)示不清、超過有效期限或者可能影響使用安全、有效的，不得使用。對(duì)植入和介入類等風(fēng)險(xiǎn)較高的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)建立使用記錄，確保信息可追溯。
